健康元正在通知布告中暗示,此次无菌美罗培南欧洲CEP认证的通过,意味着欧盟规范市场对海滨制药美罗培南质量的完全承认及必定,加之2011年无菌美罗培南(原料药)通过欧盟GMP认证及2012年无菌美罗培南(打针用粉末)通过欧盟GMP认证,将来海滨制药正在欧盟规范市场及其他市场的发卖将会进一步提拔及扩展。(马庆圆)

则该产物上市许可申请(MAA)时可间接利用该证书,CEP证书是对公司出口产质量量最强无力的保障和承认。若是拟上市药品华夏料药已获得了CEP证书,健康元相关担任人引见,而无需再对其原料药的质量进行评价,这也是目前中国的原料药地被欧盟最终用户利用的注册体例之一。

公司暗示,海滨制药成为国内首家无菌美罗培南通过欧洲CEP认证的单元,也是目前国内同时具有欧盟EU-GMP认证的无菌原料药、无菌制剂(打针用粉末)、欧洲CEP认证的无菌原料药三证合一的出产单元。

健康元正在通知布告中暗示,此次无菌美罗培南欧洲CEP认证的通过,意味着欧盟规范市场对海滨制药美罗培南质量的完全承认及必定,加之2011年无菌美罗培南(原料药)通过欧盟GMP认证及2012年无菌美罗培南(打针用粉末)通过欧盟GMP认证,将来海滨制药正在欧盟规范市场及其他市场的发卖将会进一步提拔及扩展。(马庆圆)

健康元3月4日通知布告称,公司全资子公司深圳市海滨制药无限公司收到欧洲药质量量办理局签发的无菌美罗培南欧洲药典合用性证书(即CEP证书)。