2021年7月,公司申报的恩沙替尼拟用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的医治(即一线医治顺应症)的上市许可申请获得NMPA受理,并于2021年8月被纳入优先审评审批法式。目前,恩沙替尼一线医治顺应症的审评审批工做成功推进中,同时公司也正在积极推进向美国食物药品监视办理局递交恩沙替尼一线顺应症的上市申请预备工做。

恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK剂,恩沙替尼获得NMPA核准上市,并被纳入《国度根基医疗安全、工伤安全和生育安全药品目次(2021年)》。是公司和控股子公司XcoveryHoldings,2020年11月17日,Inc.配合开辟的全新的、具有完全自从学问产权的立异药。获批的顺应症为:合用于此前接管过克唑替尼医治后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的医治(即二线医治顺应症),

格隆汇2月9日丨贝达药业(300558)(300558.SZ)发布,今日,公司收到国度药品监视办理局(简称“NMPA”)签发的《受理通知书》(受理号:CXHL2200060国、CXHL2200061国),公司申报的盐酸恩沙替尼胶囊(贝美纳?,简称“恩沙替尼”)拟用于II-IIIB期间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)术后辅帮医治的临床试验(简称“该临床试验”)申请已获得NMPA受理。