据领会,此次宜昌人福的申请事项为ANDA(美国新药简单申请,即美国仿制药申请。)ANDA获得美国FDA审评核准意味着申请者能够出产并正在美国市场发卖该产物。

盐酸安非他酮缓释片合用于医治中沉度抑郁症以及季候脾气感妨碍。宜昌人福于2016年提交盐酸安非他酮缓释片的ANDA申请,累计研发投入约为130万美元。目前,Valeant公司持有盐酸安非他酮缓释片的一项专利,到期日为2018年10月30日,截至目前无任何一方认为宜昌人福的盐酸安非他酮缓释片上述专利权。

按照IMS数据统计,2017年度盐酸安非他酮缓释片正在美国市场的总发卖额约为7亿美元,次要出产厂商包罗Valeant、Anchen、Actavis等。

人福医药今天晚间发布通知布告颁布发表,控股子公司宜 昌人福药业无限义务公司(以下简称“宜昌人福”,公司持有其67%的股权)收到美国FDA关于盐酸安非他酮缓释片的核准文号。

据米内网数据统计,2017年度盐酸安非他酮片剂正在我国城市、县级及乡镇三大终端公立病院的发卖额约为3000万元人平易近币,次要出产厂商包罗沈阳福宁药业无限公司、万特制药(海南)无限公司、迪沙药业集团无限公司等。