国度药监局药审核心就此发布《中国新药注册临床试验进展年度演讲(2021年)》。共登记临床试验3358项,中国经济网6月10日讯(记者 郭文培) 2021年度,新药临床试验(以受理号登记的摸索性和确证性临床试验)数量为2033项,较2020年登记量添加38.0%。生物制药临床试验增加,我国新药研发进展若何?正在新药研发高潮中,同时,演讲显示,

从顺应症看,2021 年中药新药临床试验次要集中正在神经、消化、 呼吸、 心血管和妇科5个顺应症,约占中药临床试验总体的76.9%,此中神经顺应症占比最大,为19.2%,消化和呼吸顺应症的占比不异,均为16.7%。

对比近三年数据,均次要集中正在呼吸、消化、心血管和神经4个顺应症,其积年总体占比均跨越60%(2019~2021年占比别离为61.9%、68.6%和 66.7%),但呼吸顺应症试验数量占比2021年较2019年和2020年呈现较着下降,由2019年的26.2%降至16.7%,而消化和神经顺应症试验数量占比力2019年增加较较着。此外,妇科和抗肿瘤顺应症试验数量占比力2019年增加亦较为较着。

具体来看,2021年化学药临床试验数量前10位品种共登记68项试验,盐酸米托蒽醌脂质体打针液开展试验数量最多,为9项。取2020年比拟,前10位品种中均包含抗肿瘤药物盐酸米托蒽醌脂质体打针液、苹果酸法米替尼胶囊、盐酸杰克替尼片和氟唑帕利胶囊;分歧点是,前10位品种中包含4个非抗肿瘤药物,别离为盐酸优克那非片、SHR0302片、DBPR108片和YZJ-1139。从近三年数据阐发,各年前10位品种中均有50%以上品种为抗肿瘤药物,此中氟唑帕利胶囊均为近三年前10位品种之一。

按药物类型统计,2021年我国药物临床试验仍以化学药为从,占比为70.8%;其次为生物成品,为26.7%;中药起码,仅为2.4%。对比近三年数据,各类药物临床试验数量占比雷同,但生物成品占比呈逐年递增趋向,化学药和中药占比呈逐年递减趋向。

正在中药方面,2021年约90%的中药品种仅开展1项临床试验,开展2项临床试验的品种包罗芪参益气滴丸、苏孜阿甫片、保妇康栓和人工熊胆粉,此中苏孜阿甫片涉及暂停试验1项,更新方案后从头开展临床试验。近三年数据总体趋向根基分歧,接近九成品种同年仅开展了1项试验。

从顺应症看,2021生物成品顺应症同样以抗肿瘤药物为从,占生物成品临床试验总体的45.8%,其次别离为防止性疫苗(14.8%)、皮肤及五官科药物(7.3%)、内排泄系统药物(6.3%)和风湿性疾病及免疫药物(4.7%)。

从顺应症看,2021化学药顺应症次要以抗肿瘤药物为从,占化学药临床试验总体的39.5%,其次别离为抗传染药物(7.4%)、皮肤及五官科药物(6.3%)、 镇痛药及麻醉科用药(6.3%)、轮回系统疾病药物(6.2%)和内排泄系统药物(5.4%)。

2021年化学药临床试验顺应症分布对比近三年数据,均以抗肿瘤药物为从, 占比范畴为30.1%~42.1%,且临床试验数量逐年添加趋向仍较为较着,2021年抗肿瘤临床试验数量约为2019年的2倍(422 vs.219);抗传染药物均为积年顺应症第2位,占比范畴为7.4%~10.1%;轮回系统疾病药物和内排泄系统药物占比均位于积年顺应症前5位。此外,2021年皮肤及五官科药物、镇痛药及麻醉科用药、呼吸系统疾病及抗过敏药物临床试验数量增加较为显著,约为2020年的 1.7~2.5倍;神经系统疾病药物和生殖系统疾病药物临床试验数量2020年和2021年较着添加,别离为2019年的1.3~1.4倍和2.4~2.8倍。

2020年和2021年年度登记总量别离较上一年度添加9.1%和 29.1%。该两类药物临床试验的方针顺应症次要集中正在抗肿瘤和防止性疫苗等范畴。演讲显示,仍以化学药为从。2021年我国药物临床试验登记数量初次冲破3000项,新型冠状病毒疫苗临床试验达到29项。此中,哪类药物从导市场?哪些疾病范畴备受关心呢?日前,2021年我国药物临床试验登记数量初次冲破3000项?

正在生物成品方面,2021年生物成品开展临床试验数量前10位品种共登记104项试验,仍以医治用生物成品为从,共涉及10个品种75项试验(72.1%)。此中,防止用生物成品涉及2个品种29项试验(27.9%),均为新型冠状病毒疫苗。从单一品种临床试验数量阐发,新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)开展临床试验数量最多,为20项,其次别离为替雷利珠单抗打针液和阿替利珠单抗打针液,均为10项,二者同为2020年度前10位品种。对比近三年数据,前10位品种均以医治用生物成品为从,此中2019年占比最高,为88.7%(94 vs.106)。帕博利珠单抗打针液均为近三年前10位品种之一。

对比近三年数据,抗肿瘤药物和防止性疫苗均位于积年顺应症前2位,占比趋向根基分歧,别离为45.8~48.5%和13.9~14.8%。 皮肤及五官科药物、内排泄系统药物占比均位于积年顺应症前5位,此中皮肤及五官科药物临床试验数量占比呈逐年增加趋向,由2019年的4.6%增加至2021年的7.3%,而内排泄系统药物临床试验数量占比呈逐年下降趋向,由2019年的8.7%下降至2021年的 6.3%。此外,呼吸系统疾病及抗过敏药物临床试验数量占比呈现逐年增加趋向,由2019 年的1.7%增加至2021年的2.7%,抗传染药物临床试验数量占比由2020年的7.3%下降至2021年的4.6%。