精神病学药物Aricept(品牌名:安理申,笼盖全国大部门省份。10月13日,共涉及619家医疗机构,此次核准,距国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效分歧性评价的看法(国办发〔2016〕8号)》也有一年多时间,盐酸多奈哌齐)获中国食物和药品监视办理总局()核准额外顺应症,使Aricept成为中国首个涵盖轻度至沉度AD宽顺应症的AD对症医治药物。

糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日颁布发表,中国食物和药品监视办理总局(CFDA)已核准Tresiba(insulin degludec,德谷胰岛素)用于中国1型糖尿病(T1D)患者和2型糖尿病(T2D)患者的医治。Tresiba是一种新一代、每日皮下打针一次的根本胰岛素,具有超长的药效持续时间,可正在全天任何时间给药,这付与了患者日常给药的矫捷性。诺和诺德暗示,将正在2018

11月8日,云南沃森生物手艺股份无限公司(简称“沃森生物”)发布通知布告称,其子公司江苏沃森生物手艺无限公司(简称“江苏沃森”)研发的两种规格的4价流感病毒裂解疫苗(规格别离为0.25ml和0.5ml)获得国度食物药品监视办理总局(CFDA)核准进入临床研究。江苏沃森于日前收到CFDA颁布的上述两种规格疫苗的《药物临床试验批件》,批件号别离为:2017L04897(0.25ml)、2017

10月10日,精准医疗领军企业索元生物颁布发表其正在研药物DB102(enzastaurin)国际多核心III期临床试验(ENGINE研究)获得了国度食物药品监视办理总局(CFDA)颁布的药物临床试验批件。ENGINE研究是索元生物启动的以精准医疗为指点的一线医治高危洋溢性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的临床试验,该试验将正在中美两国同步开展。DB102简介——全球初创新药DB102是一类全球首

Allergan近日颁布发表,其新药Ozurdex(地塞米松玻璃体内植入物0.7mg)曾经获得了CFDA的进口药物许可证(IDL),用于医治成年黄斑水肿患者的分支视网膜静脉堵塞(BRVO)或地方视网膜静脉堵塞(CRVO)。这是中国首个获批上市的用于医治视网膜静脉堵塞(RVO)的玻璃体内打针药物。视网膜静脉堵塞(RVO)是除糖尿病性视网膜疾病外,第二大常见的视网膜血管疾病,是突发、无痛、单侧

国度食药监局(CFDA)和卫计委初次发布具备开展人体生物等效性试验资历的药物临床试验机构,良多制药企业反映,正在开展用于沉度阿尔茨海默氏症(AD)的医治。公司控股子公司湖南科伦制药无限公司开辟的一月给药一次微晶产物阿立哌唑长效肌肉打针剂获国度食物药品监视办理总局(简称“CFDA”)核准签发的《药物临床试验批件》。通用名:donepezil hydrochloride,四川科伦药业股份无限公司(简称“科伦药业”)10月23日最新通知布告称,药品名称:阿立哌唑长效肌肉打针剂剂型:打针剂规格:300mg/5ml(粉针+稀释剂)、400mg/5ml(粉针+稀释剂)注册分类:化学药品3类申报阶段:临床申请日本药企卫材(Eisai)近日颁布发表,此次药物临床试验机构名单发布距CFDA发布《关于化学药生物等效性试验实行存案办理的通知布告(2015年第257号)》已有近两年的时间,

10月17日,又有4款医疗器械被CFDA登记注册证。CFDA发布“第120号”通知布告称,按照《医疗器械注册办理法子》(国度食物药品监视办理总局令第4号)第六十五条的划定,按照企业申请,现登记上海微创骨科医疗科技无限公司等3家企业以下4个产物的医疗器械注册证书。第120号通知布告登记4个医疗器械注册证一、上海微创骨科医疗科技无限公司的2个产物:椎间融合器,注册证号:国械注准2015346039

12月11日,食物药品监管总局发布通知布告称,YY/T 0588—2017《流式细胞仪》、YY/T 1591—2017 人类EGFR基因突变检测试剂盒等6项医疗器械行业尺度曾经核定通过,予以发布。尺度自2018年12月1日起实施。尺度编号、名称如下:YY/T 0588—2017 流式细胞仪YY/T 1585—2017 总25-羟基维生素D测定试剂盒(标识表记标帜免疫阐发法)YY/T 1591—20

CFDA两天连发四辞意味着什么?药品注册申请积压问题处理得若何?分歧性评价有何新进展?MAH轨制试点可否提前竣事?药品研发生态情况若何净化?下一阶段的沉点工做方针是什么?正在2017中国医药企业家科学家投资家大会上,CFDA副局长孙咸泽对这些问题逐个解答。9月23日,雁栖湖畔,第九届中国医药企业家科学家投资家大会正式揭幕,CFDA副局长孙咸泽出席会议并颁发了演讲。药监鼎新无疑是当下整个中国医药财产最